Cytotec: Warum der Import-Stopp ein Skandal ist

In Deutschland entbinden die meisten Schwangeren in einer Klinik. Sie fühlen sich dort sicher und vertrauen darauf, dass die Mediziner alles tun, was möglich ist, um das Leben und die Gesundheit von Mutter und Kind zu schützen. Doch was, wenn genau das Gegenteil passiert? Was, wenn genau diese vermeintlich „sichere“ Medizin zur Gefahr wird? Im Falle des Medikaments Cytotec, das viele Jahre im Off-Label Use zur Geburtseinleitung eingesetzt wurde, scheint genau das vielen Frauen passiert zu sein. Der Hersteller hat es aus diesem Grund in Deutschland schon länger vom Markt genommen. Nun verhindert ein Einfuhrstopp, dass es trotzdem weiterhin in der Geburtshilfe in Deutschland angewandt wird. Warum das nötig war – und was mit Cytotec zur Geburtseinleitung schief gelaufen ist, erkläre ich Dir hier.

Ist Cytotec gefährlich?

Das Medikament Cytotec an sich ist laut zahlreiher Studien nicht gefährlich. Es handelt sich um ein Magen-Medikament, das unter anderem eingesetzt wird, um übermäßige Produktion von Magensäure zu reduzieren und so Geschwüren im Magen-Darm-Trakt vorzubeugen (bzw. sie zu behandeln). Für dieses Einsatzgebiet war es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland zugelassen.

Dass der in Cytotec enthaltene Wirkstoff Misoprostol auch Wehen auslöst, ist aufgrund seiner Zusammensetzung naheliegend, denn es handelt sich um eine synthetische Nachbildung des körpereigenen Gewebshormons Prostaglandin E1. Prostaglandin E2 wird regelmäßig zur Geburtseinleitung verwendet. Dass diese Überlegung wirklich aufgeht, wurde schnell erkannt und wird von Kliniken in ganz Deutschland seit vielen Jahren genutzt – so wurde Cytotec etwa in jeder zweiten Klinik in Deutschland in der Geburtshilfe einsetzt. Das ergab eine bisher nicht veröffentlichte Umfrage der Universität Lübeck.

Diese Anwendung von Cytotec in der Geburtshilfe ist ein sogenannter Off-Label Use. Das bedeutet, dass das Medikament für diesen Einsatzbereich nicht zugelassen ist und Ärzte unter Umständen haftbar gemacht werden können, wenn sie es trotzdem einsetzen. Patienten müssen darum bei einem Off-Label-Use über mögliche Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Auch darüber, dass das Medikament in diesem Bereich nicht ausreichend erforscht ist, sollte eine Aufklärung stattfinden.

Erst, dass Cytotec in der Geburtshilfe häufig falsch angewandt wurde, machte das Medikament vermutlich gefährlich. Fast 500 Fälle sind bis heute bekannt, in denen Mutter und / oder Kind bei der Geburt zu Schaden gekommen sind, nachdem Cytotec zur Geburtseinleitung verabreicht wurde. Zunächst sind diese Meldungen allerdings „nur“ Verdachtsfälle.

Wie und warum wurde Cytotec angewendet?

Vielleicht fragst Du Dich jetzt, warum Geburtskliniken diesen Off-Label-Use überhaupt so häufig praktizierten? Der Wirkstoff Misoprostol scheint laut Medizinern durchaus wichtig und hilfreich in der Geburtshilfe und bei Schwangerschaftsabbrüchen. Allerdings ist hier eine ganz andere Dosierung und Einnahmefrequenz nötig als beim Medikament Cytotec für den Magen. Cytotec enthält 200 Mikrogramm Misoprostol, für die Geburtshilfe werden allerdings Einzeldosen von 25 Mikrogramm empfohlen.

So enthält eine Cytotec-Tablette also die Achtfache Menge der für die Geburtseinleitung empfohlenen Einzeldosis. In der Praxis führte das dazu, dass die Tabletten vom medizinischen Personal geteilt, geviertelt (immer noch die doppelte Dosis!) oder zermahlen wurden, um eine passende Einzeldosis zu erhalten. Fehler in der Anwendung bzw. Überdosierungen sind dabei vorprogrammiert – und darum, wie es scheint, auch häufig vorgekommen.

Auch eine gute Überwachung und Begleitung der Frauen, die mit dem Wirkstoff eingeleitet wurden, fehlte in der Praxis wohl häufig. Und das nicht aus Unwillen oder Nachlässigkeit, sondern einfach aus Gründen der Personalknappheit. Weil natürliche Geburten sich nicht planen lassen, kommt es in deutschen Kliniken häufig vor, dass die Hebammen im Kreißsaal überlastet und für mehrere Geburten gleichzeitig zuständig sind.

Was passiert bei Überdosierung?

Sauerstoffmangel bei der Geburt

Weil der Wirkstoff von Cytotec künstliche Wehen auslöst, ist die Folge dieser häufigen Überdosierung schnell erklärt: Wird einer Schwangeren zu viel Misoprostol verabreicht, können die ausgelösten Wehen zu stark werden. Bei übermäßig starken bzw. übermäßig häufigen Wehen spricht man von einem sogenannten Wehensturm. Dieser kann überwiegend für das Kind, aber auch für die Mutter, gefährlich werden. Durch die beinahe durchgehenden Kontraktionen der Gebärmutter droht dem Baby ein Sauerstoffmangel bei der Geburt, der im schlimmsten Fall zu Behinderungen oder sogar zum Tod führen kann.

Risse, Kaiserschnitt, Geburtstrauma

Vermutlich, weil die Geburt so plötzlich beginnt und der Körper der Frau so wenig vorbereitet ist und gleichzeitig so stark überstimuliert wird, können Risse an Gebärmutter, Muttermund und Dammgewebe entstehen. Diese sind auf jeden Fall schmerzhaft, können aber bei viel Blutverlust auch lebensgefährlich sein. Häufig enden Geburten mit Wehensturm mit einem (Not-)Kaiserschnitt. Nicht zuletzt kann eine so heftige Geburt bei der Mutter schwere psychische Probleme wie ein Geburtstrauma hervorrufen.

Gerichtsverfahren schwierig und langwierig

Kein Wunder also, dass viele betroffene Frauen mittlerweile in Zivilverfahren gegen die Kliniken kämpfen, die dafür verantwortlich sein könnten. Dabei ist der direkte Zusammenhang zwischen dem Medikament Cytotec und den entstandenen Schäden nur sehr schwer nachzuweisen. Unter anderem wären dazu entsprechende medizinische Gutachten nötig. In Deutschland bekommen Betroffene nur sehr schwer Gutachten, die andere Mediziner, Kliniken oder das Medikament Cytotec für die entstandenen Schäden direkt verantwortlich machen.

Viele wenden sich darum an Professoren oder Mediziner im Ausland. Denn, so der Verdacht einer betroffenen Mutter, mit der ich gesprochen habe: Die meisten Fachpersonen in Deutschland haben Cytotec entweder selbst angewandt oder haben gute private oder geschäftliche Beziehungen zu jemandem, der es verabreicht hat.

Nicht alle Eltern können sich so ein Verfahren leisten, das sich über viele Jahre bis Jahrzehnte hinziehen kann. Denn es ist nicht nur kostspielig, sondern auch emotional aufwühlend und anstrengend. Man wird ständig mit dieser schlimmen Erfahrung konfrontiert, kann nicht abschließen.

Cytotec „Verbot“: Anwendung auf Umwegen

Als immer mehr Fälle von vermutlich fehlerhafter Anwendung in der Geburtshilfe und entsprechenden Folgen für die Betroffenen (Gebärmutterrisse, Sauerstoffmangel, bis hin zum Tod von Mutter und / oder Kind, häufig fehlende Aufklärung) häuften, handelte der Hersteller Pfizer schließlich selbst: Die Zulassung in Deutschland wurde 2006 zurückgezogen und das Medikament hierzulande vom Markt genommen. Allerdings hinderte das die Kliniken nicht, sich weiterhin auf dem Importweg mit Cytotec zu versorgen – und es weiterhin anzuwenden.

Also erwirkte das Bundesgesundheitsministerium schließlich einen Importstop, der im September 2021 in Kraft trat. Die drei Hauptimporteure von Medikamenten in Deutschland haben eingewilligt, Cytotec nicht mehr einzuführen. Das bedeutet, wenn alle Vorräte hierzulande aufgebraucht sind, wird Cytotec in der Geburtshilfe kaum mehr einsetzt. Das ist vermutlich ein schwacher Trost für alle Betroffenen, für die diese Maßnahme zu spät kommt.

Gleichzeitig waren auch die Kliniken mit dieser Lösung unzufrieden. Denn der Wirkstoff Misoprostol (in der richtigen Dosis) wirkt laut ihren Aussagen gut. Besser sogar, als die anderen Möglichkeiten zur Einleitung der Geburt – und es komme zu weniger Komplikationen wie z.B. Kaiserschnitten. Auch die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG) verteidigt den Wirkstoff, der in über 60 Studien untersucht wurde.

Die WHO zählt den Wirkstoff Misoprostol sogar zu den essentiellen Medikamenten in der Geburtshilfe – allerdings in einer sehr viel niedrigeren Einzeldosierung. Mit der Markteinführung des Medikaments Angusta (Misoprostol 25 Mikrogramm) steht für diesen Zweck nun seit September 2021 ein in der Geburtshilfe zugelassenes Medikament zur Verfügung. Zur Freude vieler Mediziner.

Ein echtes Verbot von Cytotec gibt es also nicht. Wenn es Kliniken gelingt, das Medikament zu beschaffen, dürfen sie es weiterhin legal einsetzen. Es bleibt zu hoffen, dass Medizinier von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch machen, da ja nun auch ein adäquates Medikament für die Geburtshilfe zur Verfügung steht.

Warum der Einfuhrstop 2021 ein Skandal ist

„Wirklich blöd gelaufen“ könnte man jetzt denken, oder „Wenn man das nur früher gewusst hätte“. Und genau da liegt der Knackpunkt:

Man hat das früher gewusst!

Seit 2009/2010 ist nachweislich dokumentiert, dass das BfArM Handlungsbedarf sieht. Das zeigen interne Unterlagen des Gesundheitsministeriums, die dem Bayerischen Rundfunk vorliegen. Zum ersten Mal berichtet wurde über die Zusammenhänge Anfang 2020!

Bis der Gesundheitsminister reagiert und einen sogenannten Rote-Hand-Brief an die Kliniken und Ärzte senden lässt, die von der unsachgemäßen Teilung der Cytotec-Tablette abrät, vergeht ein weiterer Monat. Bis der Importstopp in Kraft tritt, sogar 1,5 Jahre!

Das bedeutet, dass über zehn Jahre lang Mütter und ungeborene Kinder durch die Off-Label Anwendung von Cytotec in Gefahr gebracht wurden, obwohl die Zusammenhänge längst vermutet wurden!

Ein sofortiges Verbot hätte sicherlich sehr viele der bis heute fast 500 Verdachtsfälle von Schäden durch (falsche) Cytotec-Anwendung in der Geburtshilfe verhindern können. Das sind fast 500 Familien, deren Leben stark beeinträchtigt wurde! In neun Fällen handelt es sich sogar um Todesfälle.

Dass Schäden bei einer Geburt entstehen, ist schlimm genug. Dass sie möglicherweise so einfach hätten verhindert werden können, macht wirklich wütend. Um zu verstehen, wie Betroffene Eltern damit leben und wie sie sich fühlen, habe ich mit einer Mutter gesprochen, deren Tochter nach einer Einleitung mit Cytotec fast gestorben wäre. Heute ist sie schwerbehindert und ihr Mutter kämpft vor Gericht um Wiedergutmachung und finanzielle Sicherheit. Das komplette Interview kannst Du hier lesen.

Hast Du Erfahrungen mit Cytotec gemacht? Dann teile sie mit uns in den Kommentaren!